医药行业关于保障儿童用药的若干意见点评(新闻)

【健康讯 2016年6月14日】健康资讯频道为您提供全面健康资讯,用药知识等健康相关资讯，致力于为广大用户提供最优质最全面的健康资讯，为用户的健康保驾护航！

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1.儿童药缺乏原因探讨。

我国现有儿童2.2亿,占全国总人口的16.6%。儿童是祖国的未来,儿童的健康成长关系着千家万户的幸福,当前,我国医药卫生事业快速发展,但是,目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足,相关药品企业缺乏研发动力和生产积极性,不合理用药问题仍然存在,儿童用药安全面临挑战。

1)儿童用药研发生产要求高。儿童用药的处方、工艺相对复杂,对口感要求高,有些还要做出不同颜色,安全性要求高,对原辅料选择性及质量控制要求较高,同一成分针对不同的年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究。临床试验方面,国内目前对于儿童进行临床试验缺乏有效运行机制,国内临床基地对进行儿童临床试验的实验条件、应急措施等条件不足,真正能够从事儿童临床实验的机构屈指可数,而且国内对民众进行人体临床试验的教育缺乏,儿童临床参与人群缺乏。儿童用药的研发是所有药品研发投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一。

2)儿童药定价存困境。医院药品实行“一品双规”管理,在综合医院,儿童的剂型和规格在招标时就会受到影响。此外,现行药品的“差比价”定价政策,药物定价是按其中的有效成分定价,也导致儿童用药专业生产企业的利润无法与生产同样品种的成人用药生产企业相提并论。比如某种药物,成人制剂100mg定价是100元,如果儿童药剂型有效成分是成人剂型的十分之一10mg,则定价约17元,而这两种制剂在工艺流程、工时和包装上相差无几,这种定价机制就显得不太合理。而且,儿童药市场份额少,更加难以推动相关企业的积极性。

和成人药相比,儿童药市场小、利润低、风险高、责任大,导致药品企业生产儿童用药的积极性不高。

2.《意见》从多环节提出具体要求来保障儿童用药。

儿童用药问题也已经引起国家高度重视。国务院《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。2013年国家食品药品监督管理局发布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》,明确提出了鼓励研制儿童用药的相关措施。

此次出台的《意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件,从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等多个环节,对保障儿童用药提出了具体要求。

在申报审评和研发创制方面。对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,建立申报审评专门通道,加快进度。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种,要求药品生产企业及时补充完善儿童临床试验数据。

在保障生产供应方面。对国产儿童用药通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式,在定价时给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

提高临床合理用药及综合评价能力方面。发挥专业协会的学术优势,总结临床用药经验及安全用药数据,形成行业共识,制定儿童用药指南。同时,对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,完善相关数据,以引导企业研发申报和生产,合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库,整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

此外,还进一步强调了确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等方面的工作要求。

3.《意见》的出台将进一步规范儿童用药,利好正规儿童用药生产企业

《意见》的出台体现了党中央、国务院对儿童用药保障工作的高度重视,有利于提升我国儿童健康与用药水平,更好地维护儿童健康权益,有利于进一步深化医改,保障民生。

与此前国家已经出台的一系列鼓励儿童药政策相比,此次《意见》提出了更为具体和细化的指导意见,将有利于鼓励儿童药政策的落实,有助于进一步规范儿童用药市场,有助于为儿童用药的研发、生产、推广创造有利条件、带动儿童用药生产企业的积极性,改善我国儿童用药缺乏的局面。

《意见》的出台利好专门致力于儿童用药研发生产的企业,如达因药业(山大华特(000915)子公司)、康芝药业(300086)等。

（实习编辑：刘榕桢）

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