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八类保健食品或将重做或补做功能学试验

发布时间:2022-06-16 03:07:00 阅读: 来源:阿胶厂家
八类保健食品或将重做或补做功能学试验

2022年1月13日,市场监管总局关于公开征求《关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿)》意见的公告,《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)》配套解读,对“功能学评价方法的衔接”中要求,原卫生部等部门批准的具有增强免疫力、抗氧化、改善记忆、抗体力疲劳、减肥、降血脂、抗辐射、耐缺氧等8类保健功能的产品批件,可能有需要变更注册,或重做或补做功能学试验。

摘抄原文如下:

四、新旧保健功能声称与评价衔接管理

(一)保健功能声称的衔接

《功能目录》自公告发布之日起实施,已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。其中,对于不需要重做或补做功能学试验项目的,已处于受理审评审批过程中的产品,技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。保健食品生产企业应当在其重新印制包装、标签、说明书时按《功能目录》修改相关功能表述,无需单独申请变更注册,已上市产品可销售至保质期结束。根据不同时期检验与评价方法在科学上的实质性异同,需要重做和补做功能试验的,应当申请变更注册,符合要求的换发新的注册证书

(三)功能学评价方法的衔接

经过多轮专家论证,从保健功能评价原理、评价指标、适用范围等角度,充分研讨了《评价方法(2022年版)》与原食品药品监管局发布《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》(国食药监保化〔2012〕107号,以下简称《2012年版评价方法》)、原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》(以下简称《评价方法(2003年版)》)、原卫生部发布《保健食品功能学评价程序和检验方法(1996版)》(以下简称《评价方法(1996年版)》)在科学上的实质性异同。按照科学合理、有效衔接、平稳过渡的原则,对于原功能学评价依据为《评价方法(2003年版)》以前的评价方法(包括但不限于《评价方法(1996年版)》)的产品,规范调整保健功能名称时,应按照现行规定重做或补做功能学试验相应内容(详见附表)或提供既往依据《评价方法(2003年版)》《评价方法(2012年版)》的功能学试验报告;对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,也可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告,数据采集、管理、分析应当规范、真实、可溯源,并对产品的保健功能提供有效技术支撑。

保健功能声称对应调整规范及重做

或补做的功能学试验项目表

序号

原保健功能声称

现保健功能声称

原功能学评价依据为《1996年版评价方法》的,需重做或补做的功能学试验项目

1

免疫调节、增强免疫力

有助于增强免疫力

重做动物功能试验

2

延缓衰老、抗氧化

有助于抗氧化

补做人体试食试验

3

改善记忆、辅助改善记忆

辅助改善记忆

人体试食试验使用韦氏记忆量表的,按现行规定重做人体试食试验

4

抗疲劳、缓解体力疲劳

缓解体力疲劳

运动试验为爬杆试验的,按现行规定重做动物功能试验

5

耐缺氧、提高缺氧耐受力

耐缺氧

重做动物功能试验

6

减肥

有助于控制体内脂肪

重做功能学试验

7

调节血脂(降低总胆固醇、降低甘油三酯)、辅助降血脂

有助于维持血脂(胆固醇/甘油三酯)健康水平

重做人体试食试验

8

抗辐射、对辐射危害有辅助保护作用

对电离辐射危害有辅助保护作用

重做动物功能试验

注:1.原功能学评价依据为协作标准、无统一试验依据的,且与《评价方法(2022年版)》存在科学上实质性差异的,应重做功能学试验。2.对在产在售需要重做或补做的功能学试验项目的产品,可提供第三方检验机构出具的上市后人群食用功能学评价研究报告。3.不需要重做或补做可按《功能目录》配套解读修改调整,无需单独申请变更注册。

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